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醫(yī)療器械常見驗證及流程

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等相關(guān)法規(guī)文件引入了器械驗證的概念，其是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見驗證及流程，供大家參考。驗證的工作流程醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證工作一般的開展流程有5個步驟。特殊情況下，會有加入一些特殊步驟，如驗證發(fā)現(xiàn)了問題，會加入預防和糾正措施等。確定驗證目的驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證的目的是驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗...

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PCR溫度校驗儀在多個場景中發(fā)揮著重要作用

PCR溫度校驗儀通常由高精度溫度傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和分析軟件組成。傳感器部分通常采用鉑電阻(PRT)或熱電偶等高精度測溫元件，這些元件能夠提供高穩(wěn)定性和可重復性的溫度測量。-溫度傳感器：傳感器被放置在PCR儀器的反應孔中，實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。這些傳感器必須足夠小，以便于放置在反應孔中，同時又要足夠準確，以捕捉微小的溫度變化。-數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：隨著溫度的變化，傳感器產(chǎn)生的電信號被傳輸?shù)綌?shù)據(jù)采集系統(tǒng)中。這一系統(tǒng)將電信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，并記錄下來，供后續(xù)分析使用。-分析軟件：軟...

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信號發(fā)生器如何校準

信號發(fā)生器的校準過程主要關(guān)注其輸出信號的精度和準確度，確保在測試和分析電路時能提供準確和可靠的信號。以下是信號發(fā)生器校準的詳細步驟，結(jié)合了參考文章中的相關(guān)數(shù)字和信息：準備階段：選擇合適的測試儀器，如頻譜分析儀、數(shù)字多用表、示波器等，用于測量信號發(fā)生器的輸出信號。確定測試的頻率和幅度范圍，根據(jù)具體需求選擇合適的測試點。避免外部干擾，如電磁干擾、其他設(shè)備的信號等，確保測試環(huán)境的純凈性。精度測試：使用選定的測試儀器測量信號發(fā)生器在選定頻率和幅度下的輸出信號。記錄測量數(shù)據(jù)，包括信號的...

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PCR溫度校驗儀的這些特點你都清楚嗎？

PCR(聚合酶鏈反應)技術(shù)是現(xiàn)代分子生物學實驗中不可少的一環(huán)，它通過模擬生物體內(nèi)DNA復制的過程，實現(xiàn)對特定DNA片段的快速擴增。PCR過程中，溫度控制的準確性直接影響到實驗結(jié)果的可靠性和重復性。因此，PCR溫度校驗儀成為了實驗室中確保PCR儀器性能穩(wěn)定的重要工具，主要作用是校準和驗證PCR儀器的溫度準確性和均勻性。由于PCR反應涉及多個溫度階段(如變性、退火和延伸)，每個階段的準確溫度控制對于獲得高質(zhì)量的PCR產(chǎn)物至關(guān)重要。溫度校驗儀能夠檢測PCR儀器在不同位置的溫度差異，...

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北京市發(fā)布50項計量技術(shù)規(guī)范

為深入貫徹落實《北京市貫徹落實的實施方案》，建設(shè)適應首都高質(zhì)量發(fā)展需要的現(xiàn)代先進測量體系，在第25個“世界計量日”來臨之際，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布50項計量技術(shù)規(guī)范。計量技術(shù)規(guī)范是保證國家計量單位制統(tǒng)一和量值準確可靠的技術(shù)規(guī)則，是規(guī)范計量技術(shù)性活動的行為準則，在科學研究、法制計量管理、工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域的測量活動中，發(fā)揮重要技術(shù)基礎(chǔ)作用。本次發(fā)布的計量技術(shù)規(guī)范對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和城市精細化治理發(fā)揮著重要技術(shù)支撐作用。在支撐生態(tài)文明建設(shè)方面發(fā)布《固定污染源溫室氣體（CO2、CH4）排放連...

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潔凈間塵埃粒子檢測及其在質(zhì)量管理體系中的作用

面對潔凈間合規(guī)挑戰(zhàn)：塵埃粒子檢測策略及其在質(zhì)量管理體系中的作用在要遵循嚴格衛(wèi)生和質(zhì)量控制標準的行業(yè)中，如制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械制造以及食品加工等領(lǐng)域，潔凈間的管理成為了一個核心的合規(guī)挑戰(zhàn)。維持潔凈間的標準不僅關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量，也關(guān)系到企業(yè)的聲譽和消費者健康。因此，有效的潔凈間塵埃粒子檢測策略在質(zhì)量管理體系中扮演著至關(guān)重要的角色。塵埃粒子的存在可能導致產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至污染產(chǎn)品，造成嚴重的健康風險。例如，在制藥工業(yè)中，不穩(wěn)定的空氣環(huán)境可能導致藥品受到污染，影響藥效。因此，監(jiān)測和控...

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壓力表校準新手入門指南

壓力表作為一種重要的測量工具，在工業(yè)生產(chǎn)、科研實驗以及日常生活中都發(fā)揮著不可替代的作用。然而，由于使用環(huán)境、操作方式等多種因素的影響，壓力表可能會出現(xiàn)誤差，影響其測量精度。因此，對壓力表進行定期的校準顯得尤為重要。本文旨在為壓力表校準新手提供一份入門指南，幫助大家從零開始學習壓力表校準的基本知識和操作技巧。一、壓力表校準的基本概念壓力表校準是指通過一定的方法和設(shè)備，對壓力表進行測量、比較和修正，以確保其測量結(jié)果的準確性和可靠性。校準過程通常包括零點校準、滿量程校準以及中間點校...

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液相色譜儀系統(tǒng)校準對數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響

在分析化學中，高效液相色譜（HPLC）是一種廣泛用于分離、識別和定量化合物的關(guān)鍵技術(shù)。為了確保實驗結(jié)果的可靠性和準確性，對液相色譜儀進行系統(tǒng)校準至關(guān)重要。系統(tǒng)校準可以校正各種潛在的誤差來源，包括儀器漂移、檢測器的非線性響應、柱效率變化等。本文將探討液相色譜儀系統(tǒng)校準對數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響，并闡述為什么定期校準是實驗室質(zhì)量控制過程中的一環(huán)。液相色譜儀的校準包括多個方面，例如泵的流量穩(wěn)定性、柱溫控制、進樣量的精確度以及檢測器的響應一致性。這些參數(shù)如果未經(jīng)校準，都可能導致分析結(jié)果出現(xiàn)偏差...

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